Par Clare Baldwin et Kirsty Needham
(Reuters) – Les régulateurs de la santé de cinq pays examinent un test prénatal qui recueille l’ADN des femmes et des fœtus à des fins de recherche, tandis que certains médecins qui en ont fait la promotion et les cliniques qui le vendent disent qu’ils ignoraient que l’entreprise qui le produit mène également des recherches avec le militaire chinois.
Le test, réalisé par le groupe BGI basé à Shenzhen et commercialisé sous la marque NIFTY, est vendu dans au moins 52 pays. Il dépiste le syndrome de Down et plus de 80 autres maladies génétiques, et a été utilisé par 8,4 millions de femmes dans le monde.
Les préoccupations des régulateurs, soulevées en réponse à un rapport de Reuters, mettent en évidence les défis de la surveillance réglementaire lorsque des données génétiques sont envoyées d’un pays à un autre. Le commissaire à la protection de la vie privée du Canada a déclaré que le rapport soulevait d’importantes questions sur les informations « hautement sensibles » et qu’il examine la question. Deux régulateurs en Europe – en Slovénie et en Allemagne – ont déclaré qu’ils examinaient le test à la lumière des règles de protection des données de l’Union européenne.
Le régulateur de la confidentialité des données en Slovénie, où est basé l’un des partenaires régionaux de BGI, a déclaré qu’il était préoccupé par l’exportation des données des tests BGI et examinerait les questions de protection des données. Mais il a ajouté que la Slovénie n’a pas encore adopté les modifications apportées à ses lois nationales pour rendre pleinement applicable le règlement général européen sur la protection des données (RGPD), de sorte qu’elle ne peut pas infliger d’amendes en cas de violation du RGPD.
Reuters a rapporté en juillet que plus d’une douzaine d’études scientifiques – y compris des essais cliniques – ont montré que BGI avait développé et amélioré le test en collaboration avec les hôpitaux de l’Armée populaire de libération. BGI utilise les données génétiques des femmes enceintes pour la recherche sur les traits des populations. Il collabore également avec le PLA dans d’autres domaines de recherche.
BGI rejette toute suggestion selon laquelle il aurait développé le test NIFTY en collaboration avec l’armée et affirme que travailler avec des hôpitaux militaires n’est pas équivalent. Il a déclaré qu’il travaillait avec des milliers de fournisseurs de soins de santé, que d’autres fournisseurs de tests prénataux en Chine travaillaient avec des hôpitaux militaires et que de nombreuses entreprises dans le monde travaillaient avec des militaires. Il a déclaré qu’il prenait la confidentialité des données au sérieux, qu’il se conforme aux lois et réglementations applicables, et que seulement 5% de ses tests NIFTY ont été effectués sur des femmes à l’étranger.
Les formulaires de consentement signés par des femmes hors de Chine demandent l’autorisation d’envoyer leurs échantillons de sang et leurs données génétiques à l’étranger à BGI et de les utiliser à des fins de recherche. La politique de confidentialité sur le site Web du test indique également que les données peuvent être partagées à des fins de sécurité nationale en Chine – bien que BGI affirme qu’on ne lui a jamais demandé de le faire.
Les régulateurs en Allemagne, en Australie, en Estonie et au Canada ont appelé à la transparence dans l’utilisation par BGI des données génétiques des femmes, et ont déclaré que même si les données étaient envoyées à l’étranger, les fournisseurs locaux de BGI sont chargés de garantir la confidentialité des données. Le Contrôleur européen de la protection des données a déclaré qu’il surveillait la situation.
« Il est essentiel que le patient reçoive des informations claires », a déclaré Beverley Rowbotham, présidente du National Pathology Accreditation Advisory Council d’Australie.
Un organisme de réglementation de l’Ontario a déclaré à Reuters qu’il conseillait désormais aux femmes de rechercher des tests auprès de fournisseurs au Canada ou dans des endroits où la sécurité des données est « comparable » aux protections mandatées au Canada. L’organisme de réglementation du Québec a déclaré que les tests prénataux – comme les tests génétiques destinés aux consommateurs – peuvent faire perdre le contrôle des personnes sur leurs informations génétiques. Les lois canadiennes sur la protection de la vie privée et la divulgation génétique peuvent imposer des amendes maximales de 250 000 $ CA à 1 million de dollars canadiens pour les infractions et établir des conditions strictes pour les exemptions pour la recherche scientifique.
« Les informations génétiques sont non seulement précieuses pour les commerçants et les courtiers en données, mais aussi pour les États étrangers et les cybercriminels », a déclaré à Reuters le Bureau de la Commission de l’information et de la protection de la vie privée de l’Ontario.
Fertility Partners, un réseau de cliniques au Canada, a déclaré qu’il n’avait aucune connaissance préalable du travail de BGI avec l’APL et avait cessé de vendre NIFTY via ses cliniques en avril pour des raisons indépendantes.
Reuters a précédemment rapporté que les recherches conjointes de BGI avec les instituts médicaux de l’APL sont très variées, allant des efforts pour protéger les soldats contre le mal de l’altitude aux tests de masse pour les agents pathogènes. Les conseillers du gouvernement américain ont averti en mars qu’une vaste banque de données génomiques que BGI amasse et analyse avec l’intelligence artificielle pourrait donner à la Chine une voie vers un avantage économique et militaire.
Le même hôpital militaire qui a mené des essais cliniques pour NIFTY a également collaboré avec BGI pour envoyer des agents pathogènes dans l’espace dans le cadre d’un programme de recherche sur l’équipement militaire, selon 12 articles scientifiques, qui n’ont pas été signalés auparavant. BGI n’a pas répondu à une demande d’informations supplémentaires sur ce programme de recherche.
Au Royaume-Uni, où les tests NIFTY ne sont vendus que dans des cliniques privées, le gouvernement a déclaré que BGI devrait enregistrer son test avant le 1er septembre pour continuer à les vendre. BGI a déclaré à Reuters avoir soumis un enregistrement volontaire au régulateur médical britannique en août. L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a déclaré à Reuters qu’elle avait reçu l’enregistrement de BGI, mais a déclaré que la demande n’avait pas encore fait l’objet d’une validation et d’un examen des données par l’équipe d’enregistrement et de logiciel du régulateur.
Les tests NIFTY sont vendus à l’étranger via trois modèles commerciaux : les cliniques locales collectent des échantillons de sang à envoyer à BGI à Hong Kong ; les laboratoires séquencent l’ADN des échantillons de sang localement et partagent les données avec BGI à Hong Kong où il est stocké pendant cinq ans ; ou les laboratoires complètent l’ensemble du processus localement en utilisant la technologie BGI.
Des laboratoires en Espagne et en Slovénie ont chacun déclaré à Reuters que les données génétiques d’un client avaient été utilisées par BGI en Chine continentale à des fins de recherche, avec un consentement éclairé.
GenePlanet, basé en Slovénie, qui dit vendre les tests NIFTY à travers l’Europe et propose également son test de marque propre utilisant la technologie de BGI, a déclaré que le client slovène avait donné son accord pour un « test de recherche ».
GenePlanet dit qu’il opère conformément à la réglementation de l’UE et a un accord avec BGI selon lequel « aucune des données de patient GenePlanet générées à partir du (le) processus NIFTY n’ira en Chine continentale ».
Les données sur les femmes slovènes et espagnoles faisaient partie de celles de 542 femmes stockées dans la banque nationale chinoise de GeneBank, que BGI gère également. BGI a déclaré que les données des 542 femmes n’avaient pas été utilisées à d’autres fins et que sa « recherche scientifique n’utilise que des données anonymisées ».
Eluthia GmbH, un laboratoire allemand qui vend le test de BGI, a déclaré que son transfert de sang de femmes et de données de patients à BGI avait été suspendu par le régulateur de la protection des données de la région de Hesse alors qu’il enquêtait pour savoir si les règles avaient été violées.
Eluthia a déclaré qu’elle ne savait pas quand elle pourrait reprendre l’envoi de tests à BGI. Son directeur général, Ramon Enriquez Schaefer, a déclaré que les médecins avaient qualifié la suspension d' »excessive » puisque les patients avaient « expressément consenti à l’envoi à Hong Kong ». Il a également déclaré qu’Eluthia n’avait pas été en mesure de faire des « progrès concrets » sur les préoccupations du régulateur concernant la collaboration militaire de BGI.
BGI a déclaré à Reuters qu’il fournissait des informations à Eluthia et aux autorités gouvernementales compétentes pour démontrer qu’il se conforme aux lois sur la protection des données.
POINTS DE VUE DES MÉDECINS
Un médecin britannique qui a fait la promotion du test BGI dans une vidéo en ligne lorsqu’il est devenu disponible pour la première fois a déclaré qu’il conseillerait désormais aux femmes de ne pas passer le test BGI, en raison de problèmes de confidentialité.
« Mon point de vue personnel maintenant serait de conseiller à quiconque de ne pas utiliser le test BGI NIFTY – pas d’un point de vue clinique – mais parce que les données qui en découlent pourraient être détournées ou utilisées pour des raisons que ni le clinicien ni le patient n’auraient jamais imaginées. », a déclaré Bryan Beattie, consultant en médecine fœtale.
Reuters a contacté Beattie et deux autres médecins britanniques qui ont également fait la promotion du test sur les chaînes YouTube de BGI en 2014 pour leurs réactions. Les médecins ont déclaré qu’ils n’étaient pas au courant des liens militaires de BGI. BGI a déclaré que les médecins n’étaient pas payés pour participer et qu’il leur avait dit que les vidéos étaient à des fins éducatives et marketing.
Le test NIFTY capture plus d’informations génétiques sur la mère et le fœtus que les résultats que les patients voient, a déclaré Beattie, qui a déjà été rapporté par Reuters et BGI a confirmé.
« Si vous pouviez associer cela à un grand nombre de patients dans un pays étranger, vous auriez une assez bonne idée de leur profil de santé au cours des 20 ou 30 prochaines années », a déclaré Beattie.
Beattie a déclaré qu’il avait soutenu la technologie relativement nouvelle car il s’agissait d’une amélioration par rapport aux méthodes précédentes, mais sa clinique était passée à un autre fournisseur pour des raisons sans rapport avec la confidentialité.
Un scientifique estonien qui a refusé une offre de BGI en 2020 pour remplacer un test développé par son laboratoire par NIFTY a déclaré qu’il craignait que les services de santé européens, qu’il a refusé de nommer, choisissent le test de BGI en raison de son coût moins élevé et ne tiennent pas compte de la sécurité des données. .
« C’est un moyen stupidement facile de gagner de l’argent en prélevant un échantillon de sang », a déclaré Kaarel Krjutskov, qui dirige le laboratoire estonien.
BGI a refusé de vendre à son laboratoire un séquenceur d’ADN à moins qu’il ne commence également à vendre NIFTY, a montré une correspondance par courrier électronique vue par Reuters.
Le matériel de marketing de BGI fait la promotion de son séquençage de gènes comme le coût le plus bas de l’industrie. BGI a déclaré à Reuters qu’il « s’efforçait toujours de rendre nos tarifs NIFTY encore plus abordables », sans fournir plus de détails.
(Reportage de Clare Baldwin à Hong Kong et Kirsty Needham à Sydney; Reportage supplémentaire d’Allison Martell à Toronto, Allison Lampert à Montréal, Douglas Busvine à Berlin, Tarmo Virki à Tallinn, Alistair Smout et Tom Bergin à Londres, Krisztina Than à Budapest, Robert Muller et Jan Lopatka à Prague, Radu Marinas à Bucarest, Nathan Allen à Madrid, Joanna Plucinska et Alicja Ptak à Varsovie, Ludwig Berger à Francfort, Foo Yun Chee à Bruxelles, Michael Martina à Washington et Antoni Slodkowski à Tokyo ; Edité par Sara Ledwith, Kevin Krolicki et Bill Rigby)