Washington (AFP) – La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé mercredi l’utilisation du premier préservatif lors des rapports anaux, dans ce qui a été salué comme une victoire pour la santé sexuelle par les experts.
Bien que les gens utilisent déjà des préservatifs pour le sexe anal – comme le recommandent les agences de santé, y compris les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) – les régulateurs du monde entier n’avaient auparavant autorisé les entreprises qu’à commercialiser officiellement leurs produits comme « sûrs et efficaces » pour une utilisation vaginale. .
Les défenseurs de la santé sexuelle considéraient qu’il s’agissait d’un besoin de santé publique non satisfait, car les rapports anaux non protégés comportent le plus grand risque de transmission du VIH par voie sexuelle, une étude ayant révélé que 69 % des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes utiliseraient plus fréquemment des préservatifs s’ils étaient indiqués par la FDA. .
L’autorisation de mercredi du préservatif masculin One Male Condom de Global Protection Corp fait suite à un essai clinique impliquant plus de 500 personnes, réalisé par l’Université Emory.
« L’autorisation par la FDA d’un préservatif spécifiquement indiqué, évalué et étiqueté pour les rapports anaux peut améliorer la probabilité d’utilisation du préservatif pendant les rapports anaux », a déclaré la scientifique de l’agence Courtney Lias dans un communiqué.
Le préservatif est également indiqué pour prévenir les infections sexuellement transmissibles – et comme contraceptif – lors de rapports sexuels vaginaux.
« Nous voulons que les gens aient beaucoup de relations sexuelles, mais nous voulons aussi qu’ils soient responsabilisés et informés », a déclaré Davin Wedel, président de Global Protection Corp, qui fabrique la marque de préservatifs disponible en 54 tailles et intègre un modèle papier pour aider chaque utilisateur à trouver la bonne taille.
L’essai clinique a porté sur 252 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et 252 hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes, âgés de 18 à 54 ans.
La FDA avait déclaré qu’elle accepterait un taux d’échec de cinq pour cent, ce que les essais précédents n’avaient pas réussi à accomplir. La limite a été facilement dépassée dans la nouvelle étude, avec un taux d’échec de 0,68 % pour les rapports anaux et de 1,89 % pour les rapports vaginaux.
Les chercheurs à l’origine de l’étude, qui a été publiée dans The Lancet’s eClinicalMedicine, ont déclaré que l’une des raisons pour lesquelles l’essai a réussi là où d’autres ont échoué dans le passé était probablement due à la fourniture de lubrifiant et à l’inclusion d’instructions sur la façon d’utiliser le produit.
Le lubrifiant réduit la friction, qui à son tour provoque une défaillance du préservatif due au glissement et à la rupture.
Une autre raison pourrait être qu’il était demandé aux participants de tenir des journaux quotidiens sur téléphone portable, alors que les essais précédents avaient demandé aux volontaires de se souvenir des événements d’échec jusqu’à plusieurs mois plus tard.
Monica Gandhi, médecin spécialiste des maladies infectieuses et directrice médicale d’une clinique du VIH à San Francisco, a salué la découverte.
« L’important avec les préservatifs, c’est qu’ils ne préviennent pas seulement le VIH, mais ils préviennent la gonorrhée, la chlamydia et la syphilis », a-t-elle déclaré à l’AFP, ajoutant qu’il était surprenant qu’une telle autorisation ait mis si longtemps à être obtenue.
Dans sa déclaration, la FDA a déclaré que le feu vert pourrait ouvrir la voie à davantage de fabricants pour demander une autorisation similaire s’ils affichent des résultats équivalents.
