La FDA a autorisé l’utilisation du premier préservatif pendant les rapports anaux, dans ce qui a été salué comme une victoire pour la santé sexuelle par les experts. (Olivier Douliery/AFP via Getty)
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalement autorisé le premier préservatif spécifiquement conçu pour être utilisé pour le sexe anal.
Mercredi 23 février, la FDA a approuvé la commercialisation du One Male Condom, fabriqué par Global Protection Corp, comme un produit qui aide à « réduire la transmission des infections sexuellement transmissibles (IST) » pendant les relations sexuelles anales.
Le préservatif en latex de caoutchouc naturel aura trois versions différentes : standard, fin et ajusté. Les préservatifs ajustés seront disponibles en 54 tailles différentes, et il y aura un modèle en papier pour aider les gens à trouver la meilleure taille pour chaque individu.
Selon un communiqué de presse de la FDA, le régulateur américain n’avait pas approuvé les préservatifs spécifiquement indiqués pour être utilisés pour le sexe anal. La FDA a déclaré que « l’utilisation régulière et correcte du préservatif » avait le potentiel de « réduire le risque de transmission des IST, y compris le VIH ».
Courtney Lias – directrice du bureau de la FDA pour les dispositifs gastro-rénaux, obstétriques, de l’hôpital général et d’urologie au Centre des dispositifs et de la santé radiologique – a déclaré que le risque de transmission des IST pendant les relations sexuelles anales est « considérablement plus élevé que pendant les rapports vaginaux ».
« L’autorisation par la FDA d’un préservatif spécifiquement indiqué, évalué et étiqueté pour les rapports anaux peut améliorer la probabilité d’utilisation du préservatif lors des rapports anaux », a déclaré Lias.
« De plus, cette autorisation nous aide à accomplir notre priorité de faire progresser l’équité en santé grâce au développement de produits sûrs et efficaces qui répondent aux besoins de diverses populations.
Davin Wedel, président et fondateur de Global Protection Corp, a déclaré au New York Times que la plupart des gens « seraient surpris de savoir que les préservatifs ne sont pas approuvés pour le sexe anal ».
Wedel espère qu’avec cette nouvelle appellation, les consommateurs auront « des informations importantes sur la sécurité et l’efficacité des préservatifs pour le sexe anal ».
La FDA a précédemment déclaré que les préservatifs doivent avoir un taux d’échec inférieur à 5%, le New York Times signalé. Cependant, les premières études sur les préservatifs spécialement conçus pour le sexe anal ont montré des taux d’échec supérieurs à ce taux.
Le One Male Condom a été étudié dans le cadre d’un essai clinique impliquant 252 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et 252 hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes. Tous les participants étaient âgés de 18 à 54 ans.
Le taux d’échec du préservatif était de 0,68 % pour les rapports anaux et de 1,89 % pour les rapports vaginaux.
Les chercheurs ont attribué l’une des raisons pour lesquelles l’essai a réussi, probablement parce que l’étude encourageait l’utilisation de lubrifiant et l’inclusion d’instructions sur la façon d’utiliser le produit.
Selon le New York Times, les chercheurs ont encouragé l’utilisation du lubrifiant à chaque fois pendant les relations sexuelles anales. Cependant, conformément aux directives de santé publique, ils n’encourageaient que l’utilisation du lubrifiant « au besoin ou au désir » pendant les rapports sexuels vaginaux.
Wedel a déclaré dans un communiqué séparé que l’essai clinique avait finalement confirmé « quelque chose auquel nous croyions mais n’avait aucune preuve clinique – l’utilisation de lubrifiant rend les préservatifs encore plus efficaces qu’ils ne le sont déjà ».
« Nous sommes ravis d’apporter cette information à nos partenaires éducateurs de santé et de continuer à éduquer les gens sur l’importance du lubrifiant », a déclaré Wedel.
Dans sa déclaration, la FDA a déclaré que le One Male Condom « devrait être utilisé avec un lubrifiant compatible avec les préservatifs » lorsqu’il est utilisé lors de relations sexuelles anales.
