Par Carl O’Donnell et Manas Mishra
(Reuters) – Le régulateur américain des médicaments a accordé lundi son approbation complète au vaccin Pfizer Inc/BioNTech SE COVID-19, ce qui en fait le premier à obtenir une telle validation de la Food and Drug Administration alors que les autorités sanitaires luttent pour convaincre les sceptiques des vaccins pendant une pandémie implacable .
La FDA, qui a donné l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin à deux doses en décembre, est allée plus loin sur la base des données mises à jour de l’essai clinique de la société et l’a entièrement approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Les responsables de la santé publique espèrent que l’action convaincra les Américains non vaccinés que le vaccin de Pfizer est sûr et efficace.
Le scepticisme vis-à-vis des vaccins est bien ancré chez certains Américains, en particulier les conservateurs. Les cas de COVID-19, entraînés par la variante Delta hautement infectieuse, ont augmenté dans certaines parties des États-Unis avec des niveaux de vaccination plus faibles.
« Cette approbation de la FDA devrait renforcer la confiance que ce vaccin est sûr et efficace », a écrit sur Twitter le président Joe Biden, qui a cherché à augmenter les niveaux de vaccination.
Peu de temps après l’annonce de la FDA, le Pentagone a déclaré qu’il se préparait à rendre le vaccin obligatoire pour le personnel militaire américain. Les responsables américains de la santé s’attendent à ce que l’approbation complète de la FDA incitera également davantage de gouvernements étatiques et locaux, ainsi que des employeurs privés, à imposer des mandats de vaccination.
« Alors que des millions de personnes ont déjà reçu en toute sécurité des vaccins COVID-19, nous reconnaissons que pour certaines, l’approbation d’un vaccin par la FDA peut désormais inspirer une confiance supplémentaire pour se faire vacciner », a déclaré Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA.
L’approbation permet également aux médecins de prescrire plus facilement une troisième dose du vaccin de Pfizer hors indication aux personnes pouvant bénéficier d’une protection supplémentaire contre le COVID-19.
Les actions Pfizer ont augmenté de près de 4 % et celles de BioNTech de près de 10 %.
La FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence au vaccin pour les personnes de 16 ans et plus en décembre – ce qui en fait le premier coup à obtenir un tel soutien aux États-Unis – puis a donné une autre autorisation d’utilisation d’urgence pour les personnes de 12 ans et plus en mai. La FDA attend des données supplémentaires avant de décider d’approuver pleinement le vaccin de Pfizer chez les enfants âgés de 12 à 15 ans.
Woodcock a déclaré que la FDA ne recommandait pas aux enfants de moins de 12 ans de se faire vacciner pour le moment, avec plus de données nécessaires pour s’assurer qu’il est sans danger pour eux.
Les deux autres vaccins COVID-19 ayant reçu une autorisation d’utilisation d’urgence – fabriqués par Moderna Inc et Johnson & Johnson – n’ont pas encore reçu l’approbation complète de la FDA.
Plus de 204 millions de personnes aux États-Unis ont déjà reçu le vaccin Pfizer/BioNTech.
Les États-Unis frappent fort
Les États-Unis sont en tête du monde pour les cas et les décès signalés de COVID-19. Plus de 625 000 Américains sont morts de la maladie, dont en moyenne plus de 600 par jour ces dernières semaines.
Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 71% des Américains âgés de 12 ans et plus – la population éligible pour recevoir les vaccins COVID-19 – ont reçu au moins une dose et 60,2% sont complètement vaccinés. Pour l’ensemble de la population, y compris les enfants jusqu’à 11 ans pour lesquels aucun vaccin n’est encore approuvé, 60,7% des Américains ont reçu au moins une dose et 51,5% d’entre eux sont complètement vaccinés.
L’approbation de la FDA devrait signaler que le vaccin est « sûr, efficace et a été fabriqué de manière cohérente », a déclaré le Dr Paul Offit de l’Université de Pennsylvanie, membre du comité consultatif sur les vaccins de la FDA.
« Nous allons aller de l’avant en rendant ce vaccin obligatoire », a déclaré le porte-parole du Pentagone, John Kirby, aux journalistes, ajoutant que le calendrier était toujours en cours d’élaboration. « Nous préparons les directives de la force en ce moment. »
L’approbation de la FDA prolonge la durée de conservation des shots Pfizer de six mois à neuf mois. Cela confirme également que l’injection augmente le risque d’inflammation cardiaque, en particulier chez les jeunes hommes dans la semaine suivant leur deuxième injection.
Dans l’essai clinique de Pfizer, environ 12 000 receveurs du vaccin ont été suivis pendant au moins six mois.
« Sur la base des données de suivi à plus long terme que nous avons soumises, l’approbation d’aujourd’hui pour les personnes âgées de 16 ans et plus confirme le profil d’efficacité et d’innocuité de notre vaccin à un moment où il est urgent », a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, dans un communiqué. .
Le vaccin sera désormais commercialisé sous le nom de Comirnaty.
Le 13 août, la FDA a autorisé une troisième dose des vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli et qui sont susceptibles d’avoir une protection plus faible contre les schémas à deux doses. Le shot de Pfizer n’a pas encore été autorisé pour une utilisation plus répandue comme booster.
Une troisième dose du vaccin de Pfizer a considérablement amélioré la protection contre les infections et les maladies graves chez les personnes âgées de 60 ans et plus en Israël par rapport à celles qui ont reçu deux injections, selon une étude publiée https://www.reuters.com/world/middle-east/ Israël-trouve-covid-19-vaccine-booster-abaisse-significativement-risque-d’infection-2021-08-22 a montré dimanche.
(Reportage de Carl O’Donnell à New York et Manas Mishra à Bangalore ; Reportage supplémentaire de Julie Steenhuysen à Chicago et Michael Erman au New Jersey ; Montage par Will Dunham et Sriraj Kalluvila)